Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) vừa ra thông báo thu hồi toàn quốc lô dung dịch thuốc nhỏ mắt, tai Ofleye Drops (Ofloxacin 0,3%). Lô thuốc bị thu hồi có số lô 011024, sản xuất ngày 25/10/2024 và hạn dùng đến 24/10/2027.
Thông tin chi tiết về sản phẩm bị thu hồi
Sản phẩm Ofleye Drops là của Công ty Cổ phần Dược Medipharco, có địa chỉ tại số 8 đường Nguyễn Trường Tộ, phường Phước Vĩnh, TP Huế, tỉnh Thừa Thiên Huế. Sản phẩm đang lưu hành với số đăng ký 893115586524 (số đăng ký cũ: VD-32740-19).
Sản phẩm Ofleye Drops bị thu hồi do không đạt tiêu chuẩn chất lượng
Kết quả kiểm nghiệm cho thấy, mẫu thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu tính chất và độ trong, ảnh hưởng trực tiếp đến chất lượng cảm quan của sản phẩm.
Nguyên nhân và quy trình thu hồi
Trước đó, ngày 22/5, Công ty Cổ phần Dược Medipharco đã gửi công văn đề xuất thu hồi tự nguyện sau khi phát hiện mẫu lưu không đạt chỉ tiêu cảm quan. Cục Quản lý Dược xác định đây là vi phạm mức độ 3, ảnh hưởng đến chất lượng thuốc nhưng chưa đe dọa trực tiếp đến tính mạng người dùng.
Cục Quản lý Dược yêu cầu Công ty Cổ phần Dược Medipharco phối hợp với các nhà phân phối thuốc gửi thông báo thu hồi tới các cơ sở bán buôn, bán lẻ và tiến hành thu hồi toàn bộ lô thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng.
Công ty phải gửi báo cáo thu hồi về Cục Quản lý Dược trong vòng 33 ngày kể từ ngày 4/6, bao gồm số lượng sản xuất, số lượng phân phối, ngày sản xuất, số lượng thu hồi và các bằng chứng về việc thực hiện thu hồi.
Hướng dẫn thực hiện và giám sát thu hồi
Các sở y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương và y tế các ngành được yêu cầu thông báo cho các cơ sở kinh doanh, sử dụng thuốc về việc thu hồi lô thuốc không đạt chất lượng. Đồng thời, công bố thông tin về quyết định thu hồi thuốc trên trang thông tin điện tử của sở, kiểm tra và giám sát các đơn vị thực hiện thông báo này.
Cục Quản lý Dược cũng yêu cầu Sở Y tế TP Huế kiểm tra và giám sát Công ty Cổ phần Dược Medipharco thực hiện việc thu hồi và xử lý thuốc bị thu hồi theo quy định.